基本信息
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器械名称
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（直接化学发光法）
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注册证/备案号
苏械注准20242402386
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管理类别
第二类
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公司名称
江苏扬新生物医药有限公司
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公司地址
张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内）
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生产地址
张家港市国泰北路1号科技创业园F幢4层、5层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-12-20
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有效期至
2029-12-19
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型号规格
20次测试/盒、100次测试/盒、200次测试/盒
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结构及组成
由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）、说明书、射频卡（或二维码）组成。R1为磁微粒包被的鼠抗人SCC单克隆抗体约2μg/mL，含牛血清白蛋白和防腐剂Proclin300的Tris盐酸缓冲液（pH值7.4±0.5）。R2为吖啶酯标记的鼠抗人SCC单克隆抗体约0.769μg/mL，含牛血清白蛋白和防腐剂Proclin300的磷酸盐缓冲液（pH值6.3±0.5）。校准品为冻干品，含SCC重组蛋白（S1：约1ng/mL；S2：约100ng/mL）、牛血清白蛋白和防腐剂Proclin300的磷酸盐缓冲液（pH值7.4±0.5）。质控品为冻干品，含SCC重组蛋白（水平1：约5ng/mL；水平2：约50ng/mL）、牛血清白蛋白和防腐剂Proclin300的磷酸盐缓冲液（pH值7.4±0.5）。射频卡（或二维码）内置主校准曲线信息。
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适用范围
用于体外定量检测人血清和血浆中鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）的含量。临床用于宫颈癌、非小细胞肺癌等的治疗监测。
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产品储存条件及有效期
原包装试剂盒应保存在2-8℃，直立储存，有效期12个月。试剂开封后，在2-8℃可储存30天；校准品、质控品复溶后，在2-8℃可储存15天。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
